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您的位置: 新闻中心 > 专利焦点 > “中国创造”抗生素破美国专利防线
  1. 作者:admin
  2. 来源:慧职制药工业网
  3. 浏览:
  4. 2010-04-15 13:17

  4月11日,白云山制药股份有限公司总经理陈矛在媒体见面会上兴奋地告诉笔者“广州白云山制药自主研发的又一只一类新药头孢嗪脒已经获得美国专利授权(USP)”。日前,白云山制药与华南新药创制中心签署了头孢嗪脒合作协议,共同研制这只新药。据了解,头孢嗪脒项目去年已被纳入国家科技部重大新药创制专项。

  在回答记者所提到的,为什么要选择在美国申请专利的问题时,陈矛认为,知识产权是企业的核心竞争力,市场竞争归根结底就是知识产权的竞争。只有不断研制新药,企业才能持续发展。美国医药技术堪称全世界“老大”,新药开发一直走在世界前沿。各国医药开发商均将其创新成果获得美国专利作为药物开发战略的重要环节。而美国的专利审查也非常严格,所以,每年能获得美国专利授权的药物凤毛麟角。也可以说是白云山在挑战自己。


以美国默沙东公司为例,2001年度,该公司共获得美国专利授权的抗生素类药物仅14件,其中β-内酰胺类抗生素仅2件,还集中在青酶烯而非头孢类。根据pharmaprojets数据检索显示,2006~2009年,全球在研头孢菌素类药物仅3只。


当前,国际上新药创制大致有三大类型:第一类是创制新颖的化学结构类型,即突破性新药的研究开发。

  这一类型创新药对人类社会的贡献巨大。第二类是创制“me-too”新药,即模仿性新药的研究开发。由于寻找突破性新药难度巨大,因此,世界各国在开展突破性新药研究的同时,也采取模仿性创新。第三类是已知药物的结构改造,即延伸性新药的研究开发。针对已知药物的缺陷或不足,通过化学修饰,创造专属性更强、疗效更好、安全性更稳定的药物,使其理化性质得到改善,给药方便,稳定性高,或者生物利用度更高。头孢嗪脒应该属于第三类。


据同样是头孢嗪脒的主要研发者之一的白云山制药总厂副厂长朱少璇介绍,头孢嗪脒是他们花了2年多时间、从57个新合成先导化合物中经过多方试验筛选出的。是在头孢硫脒的基础上,进行了分子改造,使其成为了一只全新结构的化学物,其比头孢硫脒的半衰期长,毒副作用少,具有良好的成药性特征和开发应用前景,是继头孢硫脒后的又一只一类新药。


朱少璇称,头孢嗪脒也非常幸运,由于美国对专利的审查非常严格,一般都要耗时3~5年,甚至是7~8年才能通过。而头孢嗪脒的专利申请历时3年不到就大功告成,这足以说明其创新性。


对于业界最为关心的头孢嗪脒今后的市场前景如何,陈矛表示:“有了前期头孢硫脒良好的示范效应和推广经验,头孢嗪脒应该能实现市场的良性循环。”

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