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您的位置: 新闻中心 > 今日视点 > 正大天晴专利之殇带给中国药企的思考与借鉴
  1. 作者:逍遥
  2. 来源:新康界
  3. 浏览:
  4. 2015-04-10 11:19

  据相关数据显示,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年时间内,全球将有超过631个专利药面临到期的窘境。对于“仿制大国”的中国来说可谓是迎来了药品研究的黄金期。但是正如狄更斯在《双城记》中说过的“这是一个最好额时代,也是最坏的时代”,而中国的医药行业正处于这“最好”与“最坏”的时代风口。这种风口不仅仅包括来自药品专利的争夺,更多的是来自知识产权的专利纠纷。下面就来看一下曾经轰动一时的国内仿制药龙头企业的专利之殇给大家敲醒了怎样的警钟。

  一起维持四年之久的恩替卡韦专利之争,终于在2014年落下了帷幕。事件的主角是国内仿制药龙头企业之一-正大天晴和美国大型制药商百时美施贵宝(BMS),这起专利战争在国内曾引起轰动,虽然事件已经过去,但是在越来越多的企业加入到仿制大军中,该事件本身给我们国内企业的警示意义仍然存在。

  今年3月在手性技术与制药化学国际高峰论坛暨同写意论坛第35期论坛活动中,来自北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人黄泽雄为我们还原了这起专利争夺事件。

  2010年,正大天晴的恩替卡韦“润众”首仿上市,2013年市场占有率达到37.5%,到了2014年,它的销售额已经达到了21.7亿元。此后两年内又有多家国内企业的恩替卡韦仿制品陆续获批。不过,正大天晴依靠其在肝病领域强大的市场资源,占据了仿制药市场的绝大部分份额。

  在2011年,天晴曾经遭到BMS的专利侵权诉讼,最终天晴失败。而到了2012年BMS再度打起官司,最终得到复审委员维持部分专利有效的判决,天晴不服,官司最终闹到最高法院,最高法院做出行政决定,撤销了复审委员的决定,也就是说最终天晴赢得了最终专利官司。

  其实,在这起专利之争的看点不是谁输谁赢,而是国内企业如何避开原研厂家的专利壁垒,如此看来,我们必须要对原研厂家的专利策略有深入的了解。以BMS为例,在恩替卡韦上市后,BMS于2000年2月份就提交了一个美国的临时申请,将专利延伸至中国。在这个基础上,BMS总共申请了三个专利,包括恩替卡韦的片剂、胶囊剂的制法和组合物的制法。

  BMS打造的专利战车

  从上表来看,BMS为了保护恩替卡韦在中国的市场,还是做了很多的工作。目的就是形成完整的专利保护,尽量延长专利保护期。

  面对专利壁垒,天晴又是如何出招呢?从2006年开始,天晴申请了8个专利,一个是关于API的新制法,四个是关于中间体的,二个是关于片剂胶囊,一个是关于组合物,如下表。

  天晴构建专利盾牌

  从两张表的对比,我们可以看出,天晴很早就开始盯上了BMS的恩替卡韦产品研发和专利保护的进展信息,同时对仿制该药的技术壁垒和法律风险做了比较准确的判断,在此判断的基础上,投入了大量的精力,开发出一套全新的工艺技术,以此规避原研厂家专利的全新工艺技术。而申请的这8个专利,为日后证明自己的清白埋下了伏笔。

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