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您的位置: 新闻中心 > 今日视点 > 中国新药入市过“审批长征” 遭遇专利到期的尴尬
  1. 作者:未知
  2. 来源:科技日报
  3. 浏览:
  4. 2015-03-13 09:24

  中国医药改革数年依然没有解决根本问题,如今,新药进入市场先坐“冷板凳”成为当前医药研究的处境。众所周知,新药只有进入市场才能实现价值,但是根据现下中国药品研发与审批过程的复杂就耗去12-15年,加上入市难,让刚要获利的新药处于专利到期的尴尬。

  陷入“审批长征”,不如国外申请

  “去年,我做了专门的调查,想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新创业过程中碰到的困难。”丁列明发现,他们反应最强烈的是审批。

  “就算是优先审批的创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是,这就出现了‘人回来了,又不得不出去’的怪现象。”

  浙江华海药业董事长陈宝华代表说:“我们有一个药物,在美国仿制药市场占有率达40%以上,每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药,在国内却陷入了审批的‘长征’中。”

  国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月,即使优先审评的创新药(1.1类)也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间,甚至8年左右。

  “政府工作报告强调,简政放权、简化审批流程、提高审批效率,但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。”陈宝华说。

  招标周期太长,新药成了旧药

  “审批长征”只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来,在市场推广阶段,新药还要跨过重重关口。

  “自主创新药品有自主定价权,但进入医院使用须经过招投标,而各省招标过程缓慢,又不定期,最长的为5年一次。这意味着,在此期间上市的新药,都不能在这些省市进医院销售。”

  丁列明说,我国实行由政府主导的药品集中招标近15年,初衷是通过市场竞争,选购质优价廉的药品,但在执行过程中的“唯低价是取”导向,让不少药品中标价虚低,影响了供应和质量。

  “第一,招标周期没有统一规范,影响了新药的时效性。不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标,其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的省市。大量创新药品不能及时为临床所用,新药变成了旧药。第二,现行招标制度对价格有不合理要求。目前,所有药品都必须经过招标环节才能进入医疗市场,包括国家 1.1类新药。” 他进一步分析。

  在丁列明看来,我国的1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价。而招标的要求就是降价。这就难以真实反映创新药物的价值。

  针对上诉药企改革的情况,小知觉得造成药企停滞不前的原因有很多,比如:投入产出的时间过长,研发审批的过程中不能变现,以及中国制药企业的规模跟不上,达不到规模效应不能大投入的研发新品,所以中国药企要想改革必须借助市场的改革,政府应该对研发阶段的企业有一些积极的扶持,制定一些列的简便配套措施。

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